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馬曉華昨日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）揭開面紗。新版《條例》共8章80條，其中最大的亮點是，將根據風險高低對醫療器械分類監管，提高高風險產品準入門檻，簡化低風險產品準入手續。同時減少行政許可，將原條例中16項行政許可減少到9項。現行《條例》於2000年4月1日施行。國務院法制辦教科文衛司司長王振江在昨日的新聞發佈會上表示，現行《條例》在實施過程中出現瞭一些不適應新形勢的情形，首先是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異性，對高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放開的沒有放開，企業反映負擔較重。其次是企業在生產經營方面的要求過於原則，責任不夠具體。另外監管上存在重產品審批、輕過程監管等現象，法律責任過於籠統，缺乏一些違法行為打擊查處依據。“新《條例》從源頭治理、系統治理和依法治理三個方面，提升瞭醫療器械風險治理能力。” 國傢行政學院副教授胡穎廉表示。醫療器械種類繁多、跨度極大、業態復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風險存在差異。“醫療器械的特點決定瞭政府既要對醫療器械實施嚴格管理，又不能"一刀切"。必須做到分類管理、寬嚴有別，在高風險產品上"加壓"，在低風險產品上"松綁"。”王振江說。具體而言，新《條例》對醫療器械按照風險程度實行分類管理，風險最低的一類醫療器械產品由註冊改為備案管理；二類醫療器械註冊審批權下放至省級食藥二順位房貸利率監管部門；三類醫療器械安全風險性最高，由國傢食藥監局嚴格註冊監管，還要強化不良事件監測制度、上市後再評價制度和召回制度。同時要求產品分類目錄根據醫療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整；制定、調整分類目錄，應當充分聽取生產經營企業、使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。值得一提的是，新《條例》不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，將原條例規定的16項行政許可減至9項。放權之外，新《條例》還著重加強瞭事中事後監督管理。胡穎廉表示，越是減少事前許可，事中事後的監管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。新版《條例》對上市產品進行全過程風險控制，增設瞭醫療器械不良事件監測制度、再評價制度、召回制度等多項管理制度。同時強化日常監管職責，規范延續註冊、抽檢等監管行為。新《條例》按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任，增強條款的可操作性。與此同時，調整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的震懾力。例如，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為實施重罰，規定瞭最高為貨值金額20倍的罰款；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質並納入“黑名單”，10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
新聞來源http://news.hexun.com/2014-04-01/163538409.html
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